2024年执业药师考试将于10月19-20日开始，小编为大家整理了一些《药事管理与法规》的模拟试题，内容如下：

1．药物临床试验分为I期临床试验、II期临床试验、皿期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验。下列关于各期临床试验的目的和主要内容的说法，错误的是

A.新药在批准上市前，申请新药注册应当完成IV期临床试验

B.在某些特殊情况下，经批准也可仅进行II、III期临床试验或仅进行III期临床试验

C.IV期临床试验考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应

D.I期临床试验是观察人体对于新药的耐受程度与药代动力学

2．某药品的生产批号为190031，生产日期为2019年9月1日，有效期为2年，其有效期可以标注为

A．有效期至2021／31／08

B．有效期至2021年08月

C．有效期至2021年09月

D．有效期至2021.09.01

3．下列关于中药配方颗粒生产管理的说法，错误的是

A.生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围

B.生产企业可以委托具有相应资质的企业炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片，提倡使用道地药材

C.中药配方颗粒生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，实施生产全过程管理，建立追溯体系

D.不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售

4．根据《关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知》（食药监办药化监〔2016〕88号），下列说法错误的是

A.药品生产企业应制定A型肉毒毒素制

剂年度生产计划

B.未经指定的药品经营企业不得购销注射用A型肉毒毒素

C.药品零售连锁企业经营注射用A型肉毒毒素必须经省级药品监督管理部门批准

D.指定的经营企业直接将注射用A型肉毒毒素销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构

5．药品属于一种特殊商品，药品相关活动的从业者应当在从业过程中健全完善质量管理体系，恪守质量管理规范。药品经营企业应严格遵守《药品经营质量管理规范》，违反则构成违法。根据《药品管理法》第一百二十六条规定，企业未遵守药品经营质量管理规范的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的所处罚款金额为

A.五万元以上十万元以下的罚款

B.十万元以上二十万元以下的罚款

C.十万元以上五十万元以下的罚款

D.五十万元以上二百万元以下的罚款

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【答案与解析】

1．答案：A

解析：本题考查药物研制过程与质量管理规范。IV期临床试验考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，是新药上市后的应用研究阶段。故本题答案为A。

2．答案：B

解析：本题考查药品标签管理规定。若有效期标注到日，应当为起算日期（生产日期）对应年月日的前一天，所以有效期至2021年08月31日，题目中并无符合要求的选项。若有效期标注到月，应当为起算月份（生产月份）对应年月的前一月，则有效期至2021年08月，B选项符合要求。故本题答案为B。

3．答案：B

解析：本题考查中药饮片生产、经营管理。生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片，提倡使用道地药材。故本题答案为B。

4．答案：C

解析：本题考查A型肉毒毒素的管理。药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素。故本题答案为C。

5．答案：C

解析：本题考查违反药品经营管理要求的法律责任。根据《药品管理法》第一百二十六条规定，除另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，故本题答案为C。

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