1.根据GSP附录《温湿度自动监测系统》的相关内容，关于温湿度自动监测的说法，正确的是

A.企业应当按照药品GSP要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统

B.当发生供电中断等突发情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少2名指定人员发出报警信息

C.温湿度自动监测系统应当独立地不间断运行，可以与温湿度调控设施设备联动

D.配备的测点终端数量药品仓库、冷藏车内不得少于1个，冷藏箱、保温箱内不得少于2个

2.我国对已经批准上市的仿制药（包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种），按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。下列关于我国开展仿制药一致性评价的说法，错误的是

A.在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册

B.在质量一致性评价工作中，需改变已批准工艺的，应按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请，省级药品监督管理局设立绿色通道，加快审评审批

C.通过质量一致性评价的品种，药品监督管理部门允许其在说明书和标签上予以标注，纳入化学药品目录集，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持

D.化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价

1.答案：A

解析：本题考查药品经营质量管理规范附录文件内容。企业应当按照药品GSP要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统。故本题答案为A。发生供电中断等突发情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。温湿度自动监测系统应当独立地不间断运行，且不得与温湿度调控设施设备联动。配备的测点终端数量药品仓库、冷藏车内不得少于2个，冷藏箱、保温箱内不得少于1个。

2.答案：B

解析：本题考查仿制药注册要求和一致性评价。在质量一致性评价工作中，需改变已批准工艺的，应按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请，国家药品监督管理局设立绿色通道，加快审评审批。故本题答案为B。

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